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醫療器械經營企業許可證如何申請?

文章來源:誠量會計 發布時間:2020-03-15 18:29:41 閱讀量:123

   醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。

  

醫療器械經營企業許可證如何申請?


  一、《受理通知書》

  所需材料:

  (1)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

  (2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;

  (3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;

  (4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

  (5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

  (6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

  (7)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件;

  (8)擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;

  (9)擬辦企業經營范圍,按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;

  (10)擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書;

  (10)電子申報材料;(浦東藥檢需要);

  (11)其它需提供的證明文件。

  附:申請材料具體要求:

  (1)表格內容不能缺項,字跡清楚

  (2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

  (3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效

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